Las vacunas son la clave para mantenernos y a nuestro mundo sanos. La mayoría de las personas han recibido al menos una vacuna en su vida, pero pocas saben exactamente cómo se determina su seguridad.
En Estados Unidos, las vacunas pasan por muchas etapas de pruebas de seguridad antes de ser aprobadas, así como por un seguimiento de seguridad adicional mientras estén en el mercado. Además, investigadores de todo el mundo estudian cualquier posible vínculo entre las vacunas y los problemas de salud.
“Las vacunas siempre son sometidas a pruebas de seguridad porque es necesario”, afirmó el Dr. Paul Offit, pediatra e investigador de vacunas, en un video del 2015 del Children’s Hospital of Philadelphia. “Se las estamos dando a niños sanos, por lo que, francamente, es necesario que se les aplique el más alto nivel de seguridad”.
La ética de las pruebas de seguridad de las vacunas
Un concepto erróneo común sobre las vacunas es que no son sometidas a pruebas con un placebo o tratamiento falso que se administra para comparar los efectos del tratamiento real. En realidad, todas las vacunas habituales son sometidas a pruebas con algún tipo de placebo, pero no todos los placebos son iguales.
Muchas vacunas nuevas son sometidas a pruebas con un placebo de una solución de agua salada, conocido como salino. Al igual que las pastillas de azúcar utilizadas en muchos estudios farmacológicos, los placebos salinos no provocan ninguna reacción.
Algunas vacunas se ponen a prueba frente a un placebo activo. Estos contienen la mayoría de los ingredientes de la vacuna pero carecen de la sustancia (conocida como antígeno) que le enseña al sistema inmunitario a reconocer y combatir enfermedades.
Los placebos activos permiten a los investigadores distinguir entre los efectos secundarios que los antígenos u otros ingredientes de la vacuna pueden causar. Sin embargo, cuando ya existe una vacuna eficaz, privar a un niño de ella para poner a prueba una vacuna nueva se considera poco ético. Por tanto, la vacuna nueva se pone a prueba con una existente para comparar su seguridad.
Encontrar un objetivo para la vacuna
La primera etapa del desarrollo de la vacuna es identificar un objetivo para el antígeno. Un antígeno de vacuna ideal puede desencadenar una respuesta inmunitaria sin provocar efectos secundarios graves. Una vez que se identifica un antígeno potencial, se pone a prueba su seguridad y eficacia.
Investigación en animales y en células
Las vacunas nuevas deben someterse a pruebas exhaustivas antes de comenzar los estudios en humanos. Estas pruebas, llamadas estudios preclínicos, se realizan en animales y células humanas.
Los estudios preclínicos permiten a los investigadores determinar si una vacuna es eficaz y al mismo tiempo señalar posibles problemas de seguridad. Si una vacuna nueva muestra problemas de seguridad en la investigación preclínica, no avanzará a los estudios en humanos.
Ensayos clínicos en humanos
Una vez demostrado que una vacuna es segura y eficaz en los estudios preclínicos, los investigadores deben obtener permiso de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), para comenzar los ensayos clínicos en humanos. Estos ensayos se dividen en tres ensayos que evalúan su seguridad y progresivamente se amplían.
Fase 1
El ensayo de Fase 1 es el más pequeño, normalmente cuenta con menos de 100 participantes. Este primer ensayo clínico tiene como objetivo determinar la seguridad general de la vacuna.
Fase 2
Los ensayos de la fase 2 son más grandes que los de la fase 1 y generalmente involucran entre cientos y miles de participantes. Estos estudios detectan los efectos secundarios comunes y determinan si la vacuna es eficaz.
Fase 3
Al ser el más amplio de los tres ensayos, los estudios de las vacunas de la fase 3 pueden incluir miles de participantes y variar significativamente en tamaño. Estos ensayos ponen a prueba la seguridad continua, la eficacia y la dosis adecuada.
Aprobación de la FDA
Una vez que una vacuna ha completado todas las etapas del ensayo clínico, los funcionarios de salud federales revisan los datos de seguridad para determinar si la vacuna debe aprobarse. La FDA toma la decisión final de aprobación y el comité asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), hace recomendaciones sobre el uso adecuado de las vacunas aprobadas.
Monitoreo de seguridad posterior a la aprobación
La investigación sobre la seguridad de las vacunas no termina una vez que se aprueba una vacuna. Los fabricantes de vacunas llevan a cabo ensayos de fase 4 para continuar estudiando la seguridad de las vacunas en poblaciones más grandes y diversas. Además, iniciativas de investigación como el Institute for Vaccine Safety de la Universidad Johns Hopkins, el Global Vaccine Data Network y el Brighton Collaboration trabajan para comprender y mejorar la seguridad de todas las vacunas.
Estados Unidos cuenta con múltiples sistemas de monitoreo de seguridad para identificar las reacciones adversas que son demasiado raras para ser detectadas en los ensayos clínicos.
“Los eventos adversos que son uno en un millón, uno en 100 millones, obviamente no se pueden realizar en un formato de ensayo clínico y requieren sistemas de vigilancia vigorosos cuando se implementa un uso a mayor escala”, afirmó Stephen Morrissey, editor ejecutivo del New England Journal of Medicine.
Los CDC y la FDA supervisan el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), que permite a cualquier persona reportar un problema de salud después de la vacunación. Las agencias monitorean de cerca estos informes e investigan los problemas de salud que ocurren con más frecuencia de lo esperado. Cuando detectan un posible problema de seguridad de las vacunas, los funcionarios de salud rápidamente alertan a los proveedores de atención médica y al público.
VAERS puede detectar los posibles efectos secundarios extremadamente raros. Sin embargo, debido a que los datos no están verificados, no se pueden utilizar para determinar si una vacuna específica causó una reacción adversa específica.
V-safe es un sistema de seguridad de las vacunas que permite a las personas reportar cómo se sienten después de recibir determinadas vacunas, incluido cualquier efecto secundario. V-safe ha recopilado datos sobre la experiencia y la seguridad de las vacunas de más de 10 millones de personas.
El Vaccine Safety Datalink es una colaboración entre los CDC y 13 organizaciones de atención médica en nueve estados que monitorean e investigan la seguridad de las vacunas. Estas organizaciones llevan a cabo investigaciones a gran escala sobre los posibles problemas de seguridad de las vacunas, tanto poco comunes como graves, lo que ayuda a fundamentar las recomendaciones de seguridad de las vacunas.
El Clinical Immunization Safety Assessment Project es una red de expertos en seguridad de vacunas que realizan investigaciones sobre la seguridad de las vacunas y brindan orientación a los proveedores de atención médica sobre esta.
Estas iniciativas y sistemas reúnen a miles de científicos, expertos en salud pública y proveedores de atención médica que trabajan para garantizar que todas las vacunas autorizadas y aprobadas sean seguras mientras estén en uso.
Para obtener más información sobre la seguridad de las vacunas, habla con tu proveedor de atención médica.